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严打“医美器械”违法违规!国家药监局通报查处7起典型事例--健康·日子--人民网

发 布 人:hb火博体育            发布时间:2021-12-25 01:40:30

  人民网北京12月24日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网音讯,继11月17日通报查处六起可用于医疗美容的医疗器械违法典型事例之后,24日,国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型事例,触及叁盛蓝梦医疗美容门诊部、大庆超龙医疗美容门诊有限公司、必正医药科技(浙江)有限公司、临沂中颜医疗美容门诊部有限公司、美仁世界美容店、珠海新颜医疗美容门诊部有限公司、贵阳花溪熙之医疗美容有限公司。

  国家药监局表明,依照相关要求,药品监管部门依责任加强对医疗器械出产运营企业和医疗机构的监督查看,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局活跃安排各地药品监管部门展开冲击不合法医疗美容服务专项整治作业。各地加大监管法律力度,严厉冲击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案子,有用保护患者的合法权益。

  一、吉林省长春市朝阳区商场监督办理局查处叁盛蓝梦医疗美容门诊部运用未依法注册医疗器械案

  2021年5月10日,长春市朝阳区商场监督办理局在对叁盛蓝梦医疗美容门诊部现场查看时,发现当事人运用的相关产品无中文标识,无法供给注册证书。经查询,根据涉案产品的结构组成、预期用处等,涉案产品为未依法注册的医疗器械,货值金额合计66050元。根据《医疗器械监督办理条例》(2017年修订)第六十六条规则,对当事人作出以下行政处罚:1.正告;2.没收违法医疗器械;3.罚款330250元。

  二、黑龙江省大庆市商场监督办理局查处大庆超龙医疗美容门诊有限公司运用未依法注册医疗器械案

  2021年8月5日,大庆市商场监督办理局法律人员在对大庆超龙医疗美容门诊有限公司查看时,发现当事人运营场所内寄存无中文标识的无菌打针针270支。经查询,涉案医疗器械货值金额110元,当事人存在运用未依法注册医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督办理条例》第八十六条第一款第(三)项规则,对当事人作出以下行政处罚:1.没收涉案医疗器械;2.罚款25000元。

  三、浙江省杭州市上城区商场监督办理局查处必正医药科技(浙江)有限公司运营未获得注册证的第三类医疗器械案

  2021年6月8日,浙江省杭州市上城区商场监督办理局法律人员接到电话头绪,反映辖区必正医药科技(浙江)有限公司出售至某美容医院的打针用玻尿酸外包装无中文标识。2021年6月10日,法律人员对该公司进行现场查看,现场查扣打针玻尿酸产品9盒,标明出产日期2019年10月,该公司现场出示的《医疗器械注册证》显现,初次获准注册的时刻为2019年11月1日,因而上述产品不是在《医疗器械注册证》有用期内出产的产品,是未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械。经查询,当事人已向某美容医院出售11盒。根据《医疗器械监督办理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第(一)项规则,对当事人作出以下行政处罚:1.没收涉案医疗器械;2.没收违法所得46371.68元;3.罚款1096058.21元。

  四、山东省临沂市商场监督办理局查处临沂中颜医疗美容门诊部有限公司运用未依法注册医疗器械案

  2021年9月16日,临沂市商场监督办理局对临沂中颜医疗美容门诊部有限公司进行现场查看时,发现当事人运营场所内寄存无产品注册信息的相关产品2台。经查询,根据涉案产品的结构组成、预期用处、作业原理等,上述2台设备应当依照第二类医疗器械办理,货值金额合计5000元。根据《医疗器械监督办理条例》第八十六条第一款第(三)项规则,对当事人作出以下行政处罚:1.正告;2.没收涉案医疗器械;3.罚款29000元。

  五、河南省邓州市商场监督办理局查处美仁世界美容店运用未依法注册医疗器械案

  2021年11月8日,河南省邓州市商场监督办理局法律人员对美仁世界美容店进行现场查看时,现场查扣无中文标识打针玻尿酸产品12盒。经查询,上述产品应当依照第三类医疗器械办理,货值金额9800元,违法所得1400元。根据《医疗器械监督办理条例》第八十六条第一款第(三)项规则,对当事人作出以下行政处罚:1.没收涉案医疗器械;2.没收违法所得1400元;3.罚款50000元。

  六、广东省珠海市商场监督办理局查处珠海新颜医疗美容门诊部有限公司运用未依法注册医疗器械案

  2021年4月30日,广东省珠海市商场监督办理局法律人员依法对珠海新颜医疗美容门诊部有限公司进行现场查看时,发现当事人运营场所内寄存无中文标识的打针针81支。经查询,涉案产品应依照第三类医疗器械办理,货值金额为405元,当事人存在运用未依法注册医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督办理条例》(2017年修订)第六十六条第(三)项、第六十八条第(二)项规则,对当事人作出行政处罚:1.正告;2.没收涉案医疗器械;3.罚款35000元。

  七、贵州省贵阳市花溪区商场监督办理局查处贵阳花溪熙之医疗美容有限公司运用未依法注册医疗器械案

  2021年1月29日,花溪区商场监督办理局对贵阳花溪熙之医疗美容有限公司现场查看时,发现该公司药房陈设有无中文标识的透明质酸钠产品2盒,该公司未能供给产品注册证明、购进收据、供货商资质、检验记载、运用记载等资料。经查询,涉案产品应依照第三类医疗器械办理,货值金额2000元。根据《医疗器械监督办理条例》(2017年修订)第六十六条、第六十八条规则,对当事人作出行政处罚:1.正告;2.没收涉案医疗器械;3.罚款20000元。

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